募资35亿元！这家“稻米造血”生物科学技术企业拟上市

　　禾元生物全称为“武汉禾元生物科技股份有限公司”，本次IPO保荐人为海通证券股份有限公司。募集资金拟用于基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，当前处于已问询阶段。

　　禾元生物是一家专门从事分子医药农业产品研究与开发的企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了“一个独特植物表达体系，表达量高达15～20g/kg糙米，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，被形象地称为“稻米造血”，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。

　　该公司在研产品植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。

　　2017年4月该产品获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》。2024年5月完成了针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验研究并取得临床研究报告（CSR），研究结果为其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。2024年6月完成了与中国国家药监局药品审评中心（CDE）的Pre-NDA沟通会议，CDE认为HY1001有着非常明显临床价值，并于2024年8月正式纳入优先审评审批程序。

　　与此同时，该产品于2019年8月获美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成I期临床研究。2022年12月，HY1001已完成II期临床试验，达到主要临床研究终点。

　　目前，禾元生物已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请，并于2024年9月获得受理。HY1001的注册分类为：治疗用生物制品1类。

　　截至 2024年11月底，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。据发展规划，HY1001将在2025年获中国上市许可；2026年获美国FDA批准上市，实现全球销售。

　　2024年11月，中央、国家主席、主席习在湖北调研。他来到武汉产业创新发展研究院考察，在禾元生物植物源重组人血清白蛋白展台前，停下脚步，听取“稻米造血”技术汇报，详细地询问细节。习强调，实现高水平科技自立自强、发展新质生产力，对科学技术创新和产业创新融合提出了更为迫切的需求。广大科技工作人员和企业家要增强自信、志存高远、协同发力，在提升创新体系整体效能、建设现代化产业体系中不断建功立业。

　　招股书显示，禾元生物本次拟发行8945万余股人民币普通股（不含采用超额配售选择权发行的股票），拟募集资金约35亿元。

　　募资用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。其中，基地建设项目拟投入募集资金19.09亿元、新药研发项目拟投入募集资金7.94亿元、补充流动资金拟投入募集资金8亿元。

　　该基地为全球首个植物源重组人血清白蛋白产业化基地。奥福民®原液（植物源重组人血清白蛋白注射液）是禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类创新药，是中国第一个在美国批准进入临床的重组血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的重组血液制品。

　　目前该基地建设项目用地已取得土地证，已完成投资项目备案、环评批复变更，并已于2024年9月开工建设。

　　该项目将在HY1001现有的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线吨每年，项目生产线将按照无人化、数字化、智能化的“灯塔”工厂设计与建设，智能化程度和水平将进一步提升。

　　分别亏1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、7859.2万元。从上述数据看，近三年公司亏损额度不断扩大。

　　或能从每年高额的研发投入中一窥究竟。禾元生物投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等研发工作，报告期内研发费用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。

　　预计未来三年的年研发投入均在1亿～2亿元，持续高额研发费用带来较大财务压力。

　　禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体（包含二聚体及多聚体）含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。

　　在终裁后，Ventria Bioscience与禾元生物的诉讼纠纷仍在持续。截至招股说明书签署日，相关诉讼尚未作出终裁判决。禾元生物称，鉴于诉讼结果有几率存在不确定性，可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关这类的产品在美国市场销售造成一定影响。

　　与此同时，禾元生物还在技术方面存诸多风险，包括水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证风险，同时，公司重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯获批上市，技术路线有待市场进一步验证。禾元生物还提到，目前公司已取得80项境内外发明专利授权，涉及核心技术平台和核心在研产品的研发、生产等环节，但企业具有的部分专利在相关药品预计上市时临近到期等。