依科赛多款无血清培养基DMF备案成功助力客户新药临床申报获批

　　依科赛自主研发的OptiVitroT、NK、293、CHO细胞无血清培养基已成功获得美国食品药品监督局（FDA）的DMF备案，同时OptiVitroT细胞无血清培养基助力客户成功获得FDA、CDE新药临床实验（IND）批准！

　　DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监督管理的机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF备案的意义和重要性在于为药品制造商提供了向监督管理的机构证明产品的质量和安全性的途径，也为监督管理的机构提供了监督和审查药品的手段，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接用DMF备案编号来代替申报过程中需要出示有关原辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估的时间，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。

　　依科赛的多款无血清培养基已完成美国FDA DMF备案，这也证明依科赛的生产的基本工艺和品质控制体系已达到了国际标准和监督管理要求。使用依科赛无血清培养基的客户，在向FDA提交临床申请或上市注册的监管备案文件时，能够最终靠向依科赛获取DMF授权，直接引用对应培养基的关联DMF编号，有效的节约产品审查以及评估的时间，缩减新药临床申报的准备工作，有效助力新药的快速申报，支持国内创新药成功“出海”。

　　专为T细胞培养而设计，支持人外周血单核细胞（PBMC）等来源T细胞高效扩增

　　专为NK细胞培养而设计，支持人PBMC、脐血单核细胞等来源NK细胞高效扩增

　　◆支持多种NK细胞来源（外周血、脐血、NK-92细胞系、iPSC等）培养

　　专为293细胞悬浮培养而设计，支持悬浮适应的HEK293T、293F等高效扩增◆ 无血清、无异种成分，化学成分限定

　　打造全球生物制药和生命科学研究细胞培养工具的领导企业，赋能生物创新药快速申报，是依科赛一直以来不懈追求的目标。依科赛将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基，助力客户快速实现临床申报，同时也期待着与更多客户的合作，携手共建生物创新药的黄金时代。

　　依科赛生物(ExCellBio)创立于2013年，以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，是国内生物制造上游领域关键原材料领军企业，是全球第五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌，也是抗体培养基定制化和生物药质量检验试剂盒的领导企业，为生命科学研究和生物药产业赋能。公司是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业，中国首家国际血清行业协会（ISIA）会员单位，江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心、苏州质量奖企业。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队，持续创新，追求卓越，在一直在优化产品性能的同时，确保可靠的质量和稳定的供应，其产品为国内外科研、生物药产业领域诸多头部客户普遍的使用，全面赋能生物医药产业的快速健康发展，致力于成为全世界生物制药和生命科学研究细胞培养工具的领导企业。公司目前已服务超过10,000家客户遍布高校、研究所、医院、生物制药、基因测序等领域，在中国主要城市设有管理和营销中心，并在美国、澳大利亚和乌拉圭设有分公司。