我国首款、全球第二款甲状腺眼病抗体药获批上市 医治费用为进口药的115

　　交汇点讯 甲状腺眼病有国产药用了，费用仅为进口药的1/15。3月14日，由信达生物研制的我国首款、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”），取得国家药品监督管理局同意上市，用来医治甲状腺眼病。

　　甲状腺眼病是与甲状腺疾病严密相关的一种器官特异本身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段特别高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女人）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1—0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病出现显着的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球杰出、复视等临床表现，严峻的可导致失明，对患者视力和生活品质形成严峻影响。

　　在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（商品名“Tepezza”）。该药于2020年获批上市，但价格昂贵，完结一个阶段医治需求近300万元人民币。

　　我国工程院院士、上海交通大学医学院隶属第九人民医院眼科范先群教授介绍，因而，国内的甲状腺眼病医治，多年来以糖皮质激素为首选，其医治眼球杰出的效果有限，且存在不良反应。

　　作为我国首款、全球第二款医治甲状腺眼病的创新药，信必敏相同阶段的医治费用仅为Tepezza的1/15。2024年，信必敏在我国甲状腺眼病受试者中展开的3期注册临床研讨到达首要结尾。临床多个方面数据显现，选用信必敏医治24周时，患者突眼回退≥2mm的应对率高达85.8%，炎症和复视等症状也明显改进。

　　信必敏是信达生物在眼科范畴和内分泌范畴的第一款产品。信达生物成立于2011年，是我国发展势头最快的创新药企之一，在肿瘤医治范畴稳居领军位置，在本身免疫、代谢及心血管、眼科等医治范畴加速布局。除已获批上市的15款药，信达生物现在还有3个种类在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研讨，还有16个新药种类已进入临床研讨。

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